Medizinprodukte und „Apps auf Rezept“ (DiGA)
Digitale Medizinprodukte und Digitale Gesundheitsanwendungen („Apps auf Rezept“) sind moderne Lösungen für Ihre Gesundheit. Erfahren Sie, was sich dahinter verbirgt und wie Sie sie für Ihre mentale Gesundheit einsetzen können.
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Was sind digitale Medizinprodukte?
Digitale Medizinprodukte, auch bekannt unter dem Namen „Software as a Medical Device“, sind eine spezielle Art von Software, die laut EU-Medizinprodukteverordnung (die Medical Device Regulation (MDR)) bei der „Erkennung, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten oder der Linderung von Krankheiten oder Verletzungen“ hilft. Sie kann eigenständig z.B. auf einem Smartphone, Tablet, Computer oder in einer Cloud betrieben werden.
Digitale Medizinprodukte sind keine „Lifestyle“-Apps. Sie unterliegen strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen und müssen vor der Anwendung eine CE-Kennzeichnung haben. Je nach Risikoklasse werden sie lediglich bei der zuständigen Behörde registriert und nicht durch eine Benannte Stelle zertifiziert (Klasse I). Dennoch müssen auch sie mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) konform sein.
Welche Einsatzbereiche von digitalen Medizinprodukten gibt es für Patientinnen und Patienten?
Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auch bekannt als "Apps auf Rezept", sind eine Unterkategorie von digitalen Medizinprodukten, die von Patienten und Patientinnen eigenständig angewendet werden. Im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und des Digital-Gesetzes (DigiG) können Sie von den gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) erstattet werden.
Die Zulassung von DiGA und Vorbereitung für die Kostenerstattung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und erfordert weitere Nachweise, die über die Registrierung oder Zertifizierung als digitales Medizinprodukt hinausgehen.
Vorteile der digitalen Gesundheitsanwendungen
Einfache Verfügbarkeit
Rund um die Uhr nutzbar – unabhängig von Ort und Zeit.
Kostenerstattung
Die Kosten für manche Medizinprodukte werden von gesetzlichen Krankenkassen übernommen; für DiGA werden die Kosten immer übernommen.
Sicher
Es gibt hohe Anforderungen an die Qualität, Produktsicherheit, den Datenschutz und an Informationssicherheit
Wirksamkeit
Die Zulassung als DiGA erfordert auch spezifische Wirksamkeitsnachweise.
Welche digitalen Medizinprodukte von Lindways können Sie nutzen?
Recreo
Recreo ist ein digitales Selbsthilfeprogramm für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit nicht-organischer Insomnie.
Das Ziel von Recreo ist die Verbesserung der psychologischen Symptome der Insomnie. Es basiert auf gut etablierten, kognitiv-behavioralen Theorien und empirisch gestützten Techniken, die Ihnen dabei helfen sollen, zukünftig günstigere Schlafgewohnheiten in Ihren Alltag zu integrieren. Dabei soll auch das regelmäßige Ausfüllen des 30-Sekunden-Online-Schlaftagebuches helfen.
Recreo besteht aus acht aufeinander folgenden Kapiteln mit Textpassagen, interaktiven Übungen, Audio- und Videoinhalten, Fallvignetten und Fragen, die im eigenen Tempo bearbeitet werden können. Wir empfehlen, ein Kapitel pro Woche zu bearbeiten.
Im Rahmen von zwei Studien wurde Recreo evaluiert und führte zu einer bedeutsamen Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome, der dadurch bedingten Beeinträchtigung sowie zu einer Verbesserung der Schlafqualität.
Recreo ist ab 09/2025 als Medizinprodukt verfügbar.
everyBody Plus
EveryBody Plus ist ein digitales Selbsthilfeprogramm für Frauen, die unter Essanfällen und kompensatorischen Verhaltensweisen (z.B. Erbrechen, Abführmittelmissbrauch) leiden.
Es besteht aus acht wöchentlichen Sitzungen und basiert auf kognitiv-verhaltenstherapeutischen Theorien und Techniken zur Behandlung von bulimischen und Binge-Eating- Essstörungen.
EveryBody Plus soll Ihnen dabei helfen, wieder ein positiveres Körperbild zu erlangen, die Entwicklung einer ausgewogenen Ernährung zu unterstützen, Essanfälle und kompensatorische Verhaltensweisen zu verringern sowie Ihr Selbstvertrauen unabhängig von Gewicht und Körperform zu stärken.
EveryBody Plus wurde im Rahmen einer großen Studie in Deutschland und in UK evaluiert. Frauen, die die Intervention zur Überbrückung der Wartezeit auf einen ambulanten Therapieplatz nutzten, konnten damit eine schnellere und nachhaltigere Verringerung ihrer zentralen Essstörungssymptome im Vergleich zur Kontrollgruppe erreichen sowie Verbesserungen anderer Bereiche (Angst, Depression, Lebensqualität etc.) erzielen.
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